Ley Medicamentos: Farmacovigilancia

La sección inicial destaca la necesidad de actualizar la normativa española en el sector farmacéutico para alinearse con las modificaciones introducidas en la legislación de la Unión Europea. Se mencionan varios factores que impulsan esta adaptación: la experiencia acumulada en la Unión Europea, diversas actuaciones de evaluación, y la necesidad de eliminar las diferencias entre las legislaciones nacionales para garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior de medicamentos. El objetivo principal es asegurar un alto nivel de protección de la salud pública y la salud de las personas y animales. Se hace hincapié en la necesidad de revisar la normativa interna vigente en España para cumplir con las nuevas regulaciones europeas, incluyendo la armonización de normas para todos los medicamentos de uso humano, independientemente de su procedimiento de autorización. La alineación con las normas de productos autorizados centralizadamente por la Comisión Europea es fundamental. Esta actualización también fortalecerá las garantías en la fabricación, distribución y venta legal de medicamentos, incluyendo la prevención de la entrada de medicamentos falsificados al mercado legal. Se subraya la importancia de adaptar la normativa nacional a las directivas europeas en áreas como la farmacovigilancia, el refuerzo de la calidad y la protección de la cadena de suministro.

Esta parte detalla las modificaciones específicas introducidas en la Ley 29/2006, centrándose en los artículos 9, 15, 25, 31, 32 y 101.2.b.6ª relacionados con las modificaciones de las autorizaciones de comercialización. La revisión de la ley también se extiende a la inclusión explícita de productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal, expandiendo las garantías de defensa de la salud pública. Se establece una restricción a la venta a domicilio y venta indirecta al público de productos sanitarios, junto con medidas para regular la publicidad de estos productos. La modificación del artículo 109 busca promover la disponibilidad de medicamentos veterinarios para especies menores, a través de una exención del 70% en las tasas para la modificación de sus autorizaciones. Esta medida se justifica por razones de salud pública y sanidad animal, asegurando la existencia de medicamentos veterinarios evaluados para preservar la salud de los consumidores y el bienestar animal. La sección enfatiza que la modificación no implica nuevos impuestos, sino una actualización de los existentes. Se menciona también la conexión con la política económica del Gobierno, como parte de las medidas para asegurar la viabilidad económica del Sistema Nacional de Salud.

Se describe el rol de la AEMPS en el contexto de las agencias europeas y la existencia de procedimientos coordinados europeos como un factor clave para la modificación de determinadas tasas. Se aclara que aunque los criterios técnicos de evaluación son los mismos, la carga de trabajo varía significativamente dependiendo de si la AEMPS emite una autorización nacional o actúa como Estado miembro de referencia en procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo. La sección destaca la necesidad de una sólida estructura de coordinación entre los representantes españoles en los comités europeos para garantizar la defensa de los intereses nacionales y la competitividad en el contexto europeo. Se aborda la armonización de la evaluación y toma de decisiones sobre riesgos asociados a medicamentos tras su autorización, lo que implica un incremento de la capacidad técnica de la AEMPS para cumplir con los plazos y obligaciones. Finalmente, se menciona la importancia del desarrollo de la notificación de reacciones adversas por parte de los pacientes para mejorar la calidad de los datos y el análisis a nivel europeo.

El documento describe modificaciones sustanciales a la Ley 29/2006, específicamente en los artículos 9, 15, 25, 31, 32 y 101.2.b.6ª, que afectan directamente al proceso de modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos. Se enfatiza la necesidad de esta actualización para alinear la legislación española con las nuevas directivas de la Unión Europea, garantizando la armonización a nivel europeo y la eliminación de diferencias entre legislaciones nacionales. El objetivo es asegurar el correcto funcionamiento del mercado interior y un alto nivel de protección de la salud pública. La revisión busca simplificar procedimientos y delimitar mejor las prestaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), cubriendo el coste real de los servicios prestados. La actualización considera la necesidad de adaptación a la nueva realidad en el sector farmacéutico y la experiencia acumulada en la Unión Europea.

Por motivos de salud pública y seguridad, se extiende la regulación a productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal, incorporando las previsiones ya existentes para medicamentos. Las modificaciones incluyen la incorporación de garantías de defensa de la salud pública (artículo 4) y medidas cautelares (artículo 99). Simultáneamente, se justifica la necesidad de restringir la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como la publicidad de estos productos, ambos regulados en los artículos 2 y 78 de la ley. Esta expansión de la normativa busca una mayor protección de la salud y una armonización en la regulación de productos con impacto directo en la salud de la población.

Se modifica el artículo 15, regulando los aspectos relativos a las garantías de información sobre los medicamentos: características, extensión, pormenores y lugares donde debe figurar. Se exige que el titular del medicamento proporcione información escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones, al menos en español. Esta información se utilizará para elaborar la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado. La actualización legal incluye la inclusión de una disposición que especifica que se deben tomar medidas en caso de incumplimiento de los requisitos establecidos en las condiciones de autorización. Esta mejora en la información pretende una mayor transparencia y una mejor comprensión por parte de los pacientes y profesionales sanitarios, contribuyendo a la seguridad en el uso de medicamentos. Se busca optimizar la información para que se ajuste a los últimos conocimientos científicos, incluida la información publicada en portales web europeos y de la AEMPS.

Una sección importante se centra en la necesidad de aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios para especies menores. Se propone una exención del 70% de la tasa en los procedimientos de modificación de las condiciones de autorización de estos medicamentos, debido a la actual escasez para ciertas especies y usos. Esta medida se justifica por razones de salud pública, al ser necesario contar con medicamentos específicamente destinados a estas especies, con tiempos de espera evaluados por la autoridad competente para proteger la salud de los consumidores de alimentos procedentes de dichas especies. Se busca equilibrar la necesidad de garantizar la salud pública y animal con la viabilidad económica del acceso a estos medicamentos, reconociendo la importancia de la sanidad y el bienestar animal.

Se describe la necesidad de adaptación a las nuevas normas europeas de farmacovigilancia para proteger la salud pública de forma armonizada en todos los medicamentos de uso humano. Se subraya la importancia de la alineación de las normas nacionales con las de los productos autorizados de forma centralizada por la Comisión Europea. La actualización legislativa impone un incremento en la capacidad técnica para dar respuesta en los plazos estipulados y cumplir con las obligaciones de participación en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia. Esto implica un proceso de evaluación y toma de decisiones sobre los riesgos asociados a los medicamentos de forma armonizada y continua en todos los países de la Unión. La sección también destaca la importancia de la notificación de reacciones adversas por parte de los pacientes, una funcionalidad no desarrollada en España que se requiere implementar, coordinándola con la comunicación de profesionales e industria para evitar duplicados y mantener la calidad del análisis de datos. Se requiere una mejora en el análisis de los datos contenidos en las bases de datos, que ahora tendrán un alcance europeo, para una mejor farmacovigilancia.

La principal justificación para la actualización de las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la adecuación a la situación actual y al servicio real prestado. Se busca mantener un equilibrio entre el aumento de algunos epígrafes y la disminución de otros, manteniendo la relación coste del servicio/prestación. El tiempo transcurrido desde la aprobación de la Ley 29/2006 y los cambios normativos posteriores, que han simplificado algunos procedimientos y delimitado otros, hacen necesaria esta modificación. La propuesta se centra en adecuar y modificar las tasas existentes para cubrir el coste real de los servicios, creando nuevas tasas para evaluar nuevos tipos de medicamentos y actividades relacionadas con los laboratorios. La aplicación directa del Reglamento (CE) 1234/2008, a partir del 1 de enero de 2010, y la derogación del Reglamento (CE) 1084/2003, son razones importantes para la actualización, ya que hacen incongruente la mención a la normativa derogada en la Ley 29/2006. Se prevé un aumento moderado de los ingresos por la posible tendencia al alza en el número de solicitudes.

Se introducen nuevas tasas para servicios no contemplados previamente, como la tasa por notificación de importación (1.26), establecida en 355,49€. También se crean nuevas tasas (1.20 a 1.22) por el mantenimiento anual del sistema de farmacovigilancia, sustituyendo la antigua tasa por la evaluación de informes periódicos de seguridad. Estas nuevas tasas permiten una variación separada en futuras modificaciones, teniendo en cuenta las características especiales del sistema de farmacovigilancia. El cálculo de la tasa es equivalente al anterior: (a) medicamentos hasta dos años post-comercialización (772,35€); (b) medicamentos entre 2 y 4 años post-comercialización (386,17€); (c) medicamentos a partir de los 4 años (200,19€). Se modifican las tasas existentes para reflejar la carga real de trabajo, como en el caso de la tasa por la expedición de certificados europeos de liberación de lote para vacunas y hemoderivados, que aumenta de 355,71€ a 1.200€, aunque sigue siendo inferior a la de otros países europeos. Se ajustan las tasas para medicamentos homeopáticos y se establecen tasas según el número de diluciones.

Se justifican los ajustes en las tasas por la complejidad del trabajo realizado. Se describen diferentes procedimientos (nacional, europeo descentralizado, y reconocimiento mutuo) con distinta carga de trabajo para la AEMPS, proponiendo tasas diferentes para cada uno. Cuando España actúa como EMR, se incrementa el importe de la tasa, ya que asume la totalidad de la responsabilidad del procedimiento. Para la evaluación de ensayos clínicos, se propone la exención de tasas para investigaciones no comerciales con medicamentos ya autorizados en la UE, ajustando las tasas a la complejidad del trabajo para medicamentos no autorizados y principios activos nuevos. También se introduce una tasa de mantenimiento para medicamentos no autorizados en la UE. Se destaca la modificación de la expresión “esencialmente similar” por “genérico” en el epígrafe 9.1, para reflejar la realidad de la autorización de medicamentos genéricos tras la entrada en vigor de la Ley 29/2006 y el Real Decreto 1246/2008. Las variaciones no clasificadas se consideran variaciones tipo IB, con un incremento de la tasa EMR acorde al Reglamento 1234/2008.

El documento analiza el impacto económico de la adaptación de la legislación española a las directivas europeas. Se estima un coste inicial de 1.033.708,08 € para el primer año tras la transposición de una directiva no especificada, pendiente de posibles nuevas acciones por la Comisión Europea. Las modificaciones derivadas de la transposición de la Directiva 2011/62/UE (modificando la Directiva 2001/83/CE) sobre la prevención de la entrada de medicamentos falsificados tendrán un impacto económico tanto en las administraciones sanitarias como en las empresas de fabricación y distribución. La armonización con el Reglamento CE 1234/2008 sobre el examen de modificaciones de autorizaciones de comercialización también implica un coste significativo para las compañías farmacéuticas, estimando que dedican alrededor del 50% de su carga de trabajo regulatorio y el 60% de sus tasas a este proceso. El número de variaciones anuales es muy elevado (100 para una compañía mediana y hasta 2000 para una gran compañía de medicamentos genéricos), mostrando la magnitud del impacto económico.

La implementación de las nuevas regulaciones exige un importante aumento de recursos humanos y tecnológicos para la AEMPS. Se menciona la necesidad de desarrollar completamente la Base de Datos de Reacciones Adversas en Farmacovigilancia Española (FEDRA) y realizar cambios en el Registro y Autorización de Especialidades Farmacéuticas (RAEFAR) para ajustarse al estándar ISO IDMP. Esto requiere una estimación económica a priori de personal para el desarrollo informático. La Directiva 2010/84/UE amplía sustancialmente las responsabilidades de la AEMPS en áreas como la evaluación de informes de seguridad, coordinación entre comités europeos y nacionales, desarrollo de bases de datos, implementación de un sistema de notificación de pacientes, transparencia en la publicación de información, auditorías y estudios posautorización. El cambio en la toma de decisiones sobre la seguridad de los medicamentos (PRAC validado por CHMP o CMDh, según el tipo de autorización), requiere una sólida estructura de coordinación para garantizar la defensa de los intereses nacionales en los comités europeos.

El funcionamiento de la AEMPS en el marco de agencias europeas, con procedimientos coordinados, justifica la modificación de determinadas tasas. Aunque los criterios técnicos de evaluación son los mismos, la carga de trabajo difiere según la AEMPS actúe a nivel nacional o como Estado miembro de referencia (EMR). Se proponen diferentes tasas para procedimientos nacionales, europeos descentralizados y de reconocimiento mutuo, considerando la diferencia en la carga de trabajo. En el caso de actuar como EMR, la tasa se incrementa para reflejar la responsabilidad asumida en la evaluación. El documento finaliza indicando que el objetivo principal en materia de tasas es su adecuación a la situación actual y al servicio prestado, buscando un equilibrio entre el aumento de algunos epígrafes y la disminución de otros, manteniendo la relación coste del servicio/prestación. Se anticipa un aumento moderado de ingresos debido a la probable alza en el número de solicitudes.