Ley Productos Sanitarios: Novedades

Esta sección introduce una disposición derogatoria que elimina ciertas regulaciones preexistentes en el Real Decreto de Productos Sanitarios (RD PS). La modificación más significativa es la extensión de las garantías de salud pública, previamente establecidas para medicamentos, a los productos sanitarios. Esto implica una ampliación del alcance de la Ley 29/2006 para incluir la protección de la salud pública en relación con los dispositivos médicos. La inclusión del Artículo 4, que se refiere a la adopción de medidas en relación con productos ilegales, sugiere un refuerzo en la vigilancia y control de productos sanitarios que no cumplen con las regulaciones establecidas. La extensión de las garantías a productos sanitarios marca un cambio crucial en la regulación, requiriendo mayor supervisión y control para asegurar la calidad y seguridad de estos productos.

Se modifica sustancialmente el régimen de infracciones y sanciones para productos sanitarios. El cambio más importante reside en la elevación del rango legal de las infracciones, las cuales pasan de estar tipificadas en los diferentes Reales Decretos a la propia Ley 29/2006. Esto implica una mayor jerarquía jurídica y un refuerzo en la capacidad de control y sanción por parte de las autoridades. Además, se introduce una modificación cuantitativa de las sanciones, detalladas en el artículo 102, lo que sugiere un aumento en las multas o penas impuestas por incumplimiento de la normativa. Este cambio pretende disuadir futuras infracciones y garantizar un mayor cumplimiento de la ley en el sector de productos sanitarios. La modificación en el rango legal implica un procedimiento sancionador más robusto y uniforme, dejando clara la gravedad de las infracciones en este ámbito.

Se ofrece una definición precisa de "producto sanitario" (Art. 8 l), abarcando una amplia gama de instrumentos, dispositivos, equipos, programas informáticos y materiales utilizados en el diagnóstico, prevención, tratamiento o alivio de enfermedades o lesiones en humanos. Esta definición detallada es esencial para clarificar el ámbito de aplicación de la ley y evitar ambigüedades. La Disposición Adicional Decimotercera trata la particularidad de los productos sanitarios a medida suministrados por facultativos en el ejercicio de sus funciones profesionales. Se especifica que estas acciones no se consideran dispensación, comercialización o venta, a efectos de los artículos 3.1 (incompatibilidades para el ejercicio de actividades públicas) y 101 (infracciones medicamentos). Sin embargo, se establece la obligación de que el facultativo separe sus honorarios de los costes de fabricación, estableciendo una clara distinción entre la prestación profesional y la transacción comercial. Esta disposición busca regular las prácticas de los profesionales, evitando conflictos de interés y posibles abusos.

Se refuerzan las garantías de defensa de la salud pública, prohibiendo expresamente la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos que se presenten como medicamentos sin el reconocimiento legal correspondiente (Artículo 4). Esta prohibición es fundamental para evitar la comercialización de productos fraudulentos o inseguros. En relación con la salud pública, se contemplan medidas cautelares (Artículo 99) que pueden ser adoptadas por las autoridades sanitarias ante un riesgo inminente y grave para la salud. Estas medidas incluyen la puesta en cuarentena, la retirada del mercado, la prohibición de utilización de medicamentos y productos, la suspensión de actividades y la clausura provisional de establecimientos. La descripción detallada de las medidas cautelares resalta la capacidad de respuesta ágil de las autoridades sanitarias ante situaciones de riesgo, asegurando la protección de la salud pública.

El texto legal establece una clara diferenciación entre las infracciones en materia de productos sanitarios, categorizándolas en leves, graves y muy graves (Art. 101 bis). Esta categorización permite una graduación de las sanciones según la gravedad del incumplimiento. Se observa una separación explícita entre las infracciones relacionadas con medicamentos (Art. 101) y las de productos sanitarios (Art. 101 bis), destacando la importancia de la regulación específica para cada tipo de producto. La tipificación de las infracciones en la Ley, en lugar de en Reales Decretos como anteriormente, supone una elevación del rango legal, reforzando la jerarquía y el impacto de las sanciones. Se indica que la cuantía de las sanciones se aplicará a las infracciones en materia de productos sanitarios y cosméticos (Art. 102.7), pero la sanción máxima solo se impondrá cuando la infracción haya causado daño directo o riesgo grave a la salud pública.

Se detallan ejemplos de infracciones leves (Art. 101 bis a), que incluyen la falta de suministro de información obligatoria a las autoridades sanitarias por parte de los responsables; el incumplimiento del deber de colaboración con las autoridades en la evaluación, vigilancia y control de los productos; dificultar la labor inspectora; no identificar correctamente los productos destinados exclusivamente a la exportación; e incumplir requisitos u obligaciones establecidos en la reglamentación siempre que no sean consideradas faltas graves o muy graves. Se destaca la importancia del cumplimiento de las obligaciones informativas y de colaboración con las autoridades sanitarias. La inclusión de la omisión de la declaración prevista para productos a medida y la falta de información al paciente, (Art. 101 bis a, punto 5) resalta la obligación de proporcionar información completa y transparente al usuario.

El documento especifica una serie de infracciones consideradas graves (Art. 101 bis b). Estas incluyen la falta de información preceptiva al paciente o la omisión de la tarjeta de implantación en su historia clínica; la fabricación, agrupación o esterilización de productos sin licencia sanitaria; la fabricación, agrupación, esterilización o importación de productos sin cumplir los requisitos exigidos; la comercialización de productos sin el marcado CE o con un marcado que induzca a confusión; la falta de disponibilidad de la documentación preceptiva para las autoridades; incumplir las obligaciones de comunicación de comercialización y sus modificaciones; incumplir las obligaciones del importador o distribuidor en la evaluación de conformidad; incumplir el deber de comunicación de los responsables establecidos en España; incumplir las obligaciones relativas a la identificación de los agentes en la cadena de comercialización; distribuir o vender productos de forma ambulante o en establecimientos no autorizados; distribuir productos implantables sin la tarjeta de implantación; vender al público productos sanitarios en los casos no permitidos; distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sin cumplir las condiciones exigidas; negarse a facilitar al organismo notificado la documentación solicitada; incumplir el deber de notificación de incidentes adversos al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios; ejecutar incorrectamente las actuaciones encomendadas al organismo notificado (sin repercusiones para la seguridad); violación del principio de confidencialidad; poner en servicio productos sin la información requerida en el etiquetado; incumplimiento de los requisitos de publicidad y promoción; efectuar publicidad dirigida al público no permitida; ofrecer ventajas pecuniarias a profesionales sanitarios; utilizar productos en condiciones distintas a las indicadas por el fabricante; actuar los profesionales sanitarios como delegados de visita médica; fabricar productos a medida sin prescripción médica; e incumplir el deber de notificación de incidentes adversos por parte del profesional sanitario. La extensa lista ilustra la variedad de acciones que pueden constituir una infracción grave, destacando la importancia del cumplimiento normativo en cada etapa del ciclo de vida del producto.

Se establecen las infracciones muy graves (Art. 101 bis c), las cuales representan las faltas más severas con implicaciones significativas para la salud y seguridad de los pacientes. Estas incluyen poner en el mercado productos que no cumplen con los requisitos esenciales o que no han superado las evaluaciones de conformidad; comercializar productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes; instalar o mantener inadecuadamente productos que comprometan la salud o la seguridad; usar indebidamente el marcado CE; incumplir el deber de ejecución de medidas para reducir riesgos; vender al público productos para diagnóstico genético; realizar investigaciones clínicas incumpliendo obligaciones legales; realizar investigaciones clínicas sin consentimiento informado o incumplimiento del deber de información; utilizar productos en condiciones y usos distintos a los indicados por el fabricante con riesgo para la salud; ejecutar incorrectamente las actuaciones encomendadas al organismo notificado con perjuicio para la seguridad de los productos; falsificar productos sanitarios o documentos acreditativos de conformidad; incumplir la obligación de abastecimiento del mercado por parte de la empresa suministradora; y cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario a adquirir una mayor cantidad de productos sanitarios de la necesaria. La gravedad de estas infracciones justifica la aplicación de las sanciones más severas, enfatizando la necesidad de un control riguroso para proteger la salud pública.

Este apartado se centra en la prohibición expresa de la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales (Artículo 4). Esta prohibición es fundamental para la protección de la salud pública, ya que busca prevenir el uso de productos no autorizados que podrían ser perjudiciales para la salud. La prohibición abarca todo el ciclo de vida del producto, desde su creación hasta su dispensación al público, demostrando la intención de controlar exhaustivamente la circulación de productos que podrían suplantar a medicamentos legítimos. La claridad de la prohibición busca evitar cualquier interpretación ambigua y garantizar la seguridad del paciente.

Ante la existencia o sospecha razonable de un riesgo inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podrán adoptar medidas cautelares en el ámbito de esta Ley (Artículo 99). Estas medidas incluyen la puesta en cuarentena de productos sospechosos, la retirada del mercado de los mismos y la prohibición de su utilización. Además, se contempla la suspensión de actividades relacionadas con la fabricación, distribución o comercialización de los productos, así como la suspensión de publicidad y la clausura provisional de establecimientos. La posibilidad de aplicar medidas cautelares permite una respuesta rápida y efectiva ante situaciones de riesgo para la salud pública. La amplitud de las medidas, que incluyen la suspensión de actividades, la prohibición de publicidad y la clausura de establecimientos, demuestra la determinación de las autoridades para proteger la salud de la población.