Regulaciones y tendencias en el mercado de productos biológicos y biosimilares

El documento inicia delineando la magnitud del mercado global de productos biológicos y biotecnológicos, destacando su crecimiento exponencial. En 2016, este mercado alcanzó los 220 mil millones de dólares, representando el 21% del mercado total de medicamentos. Esta cifra pone de manifiesto la importancia creciente de estos productos en el ámbito de la salud. El documento también menciona la existencia de una producción local de productos biotecnológicos en Argentina, algunos de los cuales se comercializan desde hace más de dos décadas, como el Filgrastim/Pegfilgrastim, Eritropoyetina, Hormona Foliculoestimulante, Rituximab y Bevacizumab. La exportación de estos productos al mercado internacional evidencia el potencial de la industria biotecnológica argentina.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) desempeña un rol crucial en la regulación de los productos biológicos y biosimilares en Argentina. El documento expone el marco regulatorio que establece la ANMAT para el registro y comercialización de estos productos, destacando la importancia de la normativa vigente y los procesos de evaluación para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Se menciona el Programa de Cooperación en materia de Inspección Farmacéutica (PIC/S), un acuerdo informal entre autoridades regulatorias que busca armonizar las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos. La ANMAT, a través de su sitio web, proporciona información sobre normativa, formularios, requisitos y aranceles para el registro de productos biológicos. Además, se detallan los requisitos específicos para productos obtenidos por ADN recombinante, anticuerpos monoclonales y medicamentos biológicos de origen animal.

El documento profundiza en los procedimientos y requisitos para el registro de productos biológicos en Argentina, según la Disposición 7075/11. Se analiza el proceso de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), describiendo los capítulos que deben contener los expedientes para su aprobación. La información abarca desde aspectos administrativos e indicaciones hasta la descripción del proceso productivo, la calidad físico-química y biológica, los estudios de estabilidad y la información preclínica y clínica. La Circular 007/12, que regula la inscripción de productos biológicos en el REM, establece un flujograma que detalla los pasos necesarios para completar el proceso.

El documento aborda la temática de los biosimilares, productos biotecnológicos que son similares en calidad, seguridad y eficacia a un producto de referencia ya autorizado. Se destaca la importancia de la comparabilidad entre el biosimilar y el producto de referencia, así como los estudios preclínicos y clínicos necesarios para demostrar su equivalencia. Se mencionan los desafíos y oportunidades del desarrollo de biosimilares, incluyendo la necesidad de comprender las restricciones patentarias, la optimización de los procesos de producción y el cumplimiento de objetivos de calidad estrictos. El documento también enfatiza la importancia de la investigación, la innovación y la colaboración entre los actores del sector para impulsar el desarrollo de productos biotecnológicos más accesibles y efectivos para la población.